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全球确诊超500万!但刚刚 中国新冠疫苗临床试验传来一个振奋人心
来源: | 作者: | 人气: | 发布时间:2020-05-23
摘要:

  一个好消息传来。

  北京时间5月22日晚21时许,国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果,该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。

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  根据论文中的描述,在接种前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗后,ELISA抗体和中和抗体自接种第14天开始出现明显增长,并在接种后第28天到达峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天到达峰值。

  论文称,在108名(低剂量组、中剂量组和高剂量组各36人)受试志愿者中,有30名低剂量组、30名中剂量组和27名高剂量组成员报告了在接种后7天内出现至少一种不良反应。最常见的不良反应是发烧、疲劳、头痛和肌肉疼痛等。在所有不良反应报告中,大多数报告都是不良反应为轻度或中度的,并且在接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。

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  以下是来自《健康时报》根据《柳叶刀》提供资料进行的编译报道:

  最新研究表明,第一种进入第一阶段临床试验的COVID-19疫苗安全、耐受性好,能够在人体内产生抗SARS-CoV-2的免疫应答。在108名健康成人中进行的开放标签试验显示,在28天后显示出了有希望的结果,最终结果将在6个月内进行评估,接下来需要进一步的试验来确定它引起的免疫反应是否能有效地预防SARS-CoV-2感染。

  在《柳叶刀》方面提供的资料中,负责这项研究的军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇说道,这是一个里程碑。“该试验表明,单剂量的新型5型腺病毒载体COVID-19(Ad5-nCoV)疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞,使其有可能进一步研究。”陈薇表示,

  “但是,应谨慎解释这些结果,开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的,并且触发这些免疫反应的能力并不一定表明该疫苗将保护人类免受COVID-19的侵害,这一结果显示了开发COVID-19疫苗的希望,但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。

  有效的疫苗被视为控制COVID-19大流行的长期解决方案。当前,全球有超过100种候选COVID-19候选疫苗正在开发中。在该试验中评估的新型Ad5载体COVID-19疫苗是首次在人体中进行测试。

  它使用弱化的普通感冒病毒(腺病毒,该病毒容易感染人细胞,但无法引起疾病)将编码SARS-CoV-2穗突蛋白的遗传物质传递给细胞。然后,这些细胞产生刺突蛋白,并到达淋巴结,在免疫系统中,淋巴结会生成抗体,这些抗体会识别突刺蛋白并与冠状病毒抗争。

  “我们的研究发现,预先存在的Ad5免疫可以减慢对SARS-CoV-2的快速免疫反应,并降低反应的峰值水平。此外,高度存在的Ad5免疫力也可能会对疫苗引起的免疫反应的持续性产生负面影响。”江苏省疾病预防控制中心朱凤才教授表示。

  研究者指出,该试验的主要局限性在于其样本量小,持续时间相对较短以及缺乏随机对照组,这限制了对疫苗产生更罕见不良反应的能力或为其产生抗炎药的能力提供了有力的证据。在所有人都可以使用该试验疫苗之前,需要进一步的研究。

  目前,已在武汉启动了一项针对Ad5-nCoV疫苗的随机,双盲,安慰剂对照的2期临床试验,以确定是否可以复制该结果。

  同一时间,《柳叶刀》主编理查德·霍顿通过社交媒体分享了这则消息,并赞叹:首次对此新冠病毒疫苗的人体实验结果发现,它具有良好的安全性和耐受性,并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑。”

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  《柳叶刀》也通过其官方微博称:首个1期临床试验COVID-19疫苗是安全的且耐受性良好,并能在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。本试验是在108名健康成年人中进行的开放标签试验,在28天后显示出了有希望的结果,最终结果将在6个月内进行评估。但仍需要进一步的试验来确定免疫反应是否能有效预防SARS-CoV-2感染。

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  据澎湃新闻此前报道,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗于3月16日通过临床研究注册审评,并于当日20时18分获批正式进入临床试验。一期临床试验108名志愿者,二期临床试验508名志愿者。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。

  另据北京日报客户端此前报道,前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动,是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日,陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上透露,新冠疫苗二期临床试验的508个志愿者已经注射完毕,正处于观察期,如果一切顺利,将在5月份揭盲。

  陈薇介绍,自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始,她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准,并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利,在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上,前述疫苗进入二期临床试验。

  5月14日,陈薇在接受解放军报采访时谈及疫苗研发:“拥有自主知识产权的疫苗成功进入临床试验,是我国科技进步的体现,也是大国形象、大国担当的体现,更是对人类的贡献。

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